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       日常我们关注比较多的婴幼儿配方奶粉，实际上就是我们最近新版标准要谈的“婴幼儿配方食品”。

       为什么婴幼儿的“配方食品”就是“配方奶粉”呢？

       实际上这个名称的由来要追溯到2010年版的国标，参考国际组织对婴幼儿配方奶粉的定义和描述，我们国家也将此名称从1997版的“婴儿配方乳粉ⅠⅡ”修改为“婴幼儿配方食品”。标准中所描述的“婴幼儿配方食品”仅仅指适合婴幼儿人群食用的配方奶粉和配方奶（液态），而并不包括较大婴儿和幼儿可以补充食用的婴幼儿辅食产品。婴幼儿辅助食品也有其自己的国家标准规范，如GB 10769-2010和GB 10770-2010。

       下面截取了部分国标的首页，领略一下“婴幼儿配方食品”标准的历史沿革。

       Part 1：官方释义的修订原则

       一是坚持《中华人民共和国食品安全法》立法宗旨，充分保证婴幼儿配方食品安全，保障婴幼儿营养和健康；

       二是全面贯彻落实“最严谨的标准”要求，充分考虑标准科学性、合理性和规范性；

       三是吸取国内外婴幼儿营养学最新研究成果，充分考虑我国婴幼儿生长发育特点和营养素需要量；

       四是科学借鉴国际组织和主要发达国家标准管理经验，综合考虑我国国情、生产企业工艺现状及市售产品营养素含量分布情况；

       五是坚持公开透明，深入调研，广泛收集行业、科研院所、监管部门、消费者等多方意见建议。

       Part 2：GB10765-2021《婴儿配方食品》的具体细节变化

       GB 10765-2021与GB 10765-2010的具体变化条款：

       1、范围：新标准中明确为“本标准适用于0-6月龄婴儿食用的配方食品”；而原标准中并没有在“范围”中明确“适用人群：0-6月龄”。

       2、删除了“2 规范性引用文件”，因实际上没有相关引用文件；【延伸：若依据GB/T 1.1-2020的标准编写要求，即使没有相关引用文件，也需要把“规范性引用文件”的章节保留】

       3、术语和定义：新标准中删除了对“婴儿”的月龄定义，直接于“范围”中体现适用人群；并对“婴儿配方食品”进行定义和分类，对定义进行了修改，从“仅用物理方法生产加工制成的粉状或液态产品”调整为“仅用物理方法生产加工制成的产品”，产品形式没有固化，可以有其他更多地可能性，比如：块状奶粉；具体可见下表：

       4、“原料要求”中对过敏原“谷蛋白”调整为“麸质”，应该是源于前一版从CAC翻译而来时的翻译问题；

       5、“膳食纤维能量系数”进行了调整，由“按照碳水化合物能量系数的50%计算”调整为“膳食纤维能量系数为8kJ/g”；研发人员需要关注后期配方设计时的能量计算问题；

       6、对于碳水化合物的使用专门列了条款3.3.4，明确了“不得使用蔗糖、果糖作为碳水化合物的来源”，同时明确了乳基婴儿配方食品中乳糖的含量占总碳水化合物含量的比例要≥90%；

       7、表2中维生素指标变化比较大的是：维生素D范围上移，从“最小值0.25μg/100kJ，最大值0.60μg/100kJ”调整为“最小值0.48μg/100kJ，最大值1.20μg/100kJ”，新增了“胆碱”为必选成分，指标也从“最小值1.7mg/100kJ，最大值12.0mg/100kJ”调整为“最小值4.8mg/100kJ，最大值23.9mg/100kJ”；“烟酸（烟酰胺）”指标的最小值从“70μg/100kJ ”调整为“96μg/100kJ”其他指标也受检测方法的变更，数值范围和修约间隔略有变化；具体可见下表：

       8、表3中矿物质指标变化较大的是：铁、锌、磷分别依据“乳基”和“豆基”进行区分指标范围，钠、钾、铜、碘、硒的下限值都有不同程度的提升，检测方法也做了调整。“铜、碘、硒”调整幅度较大，估计与人群营养实际缺乏有关；具体可见下表：

       9、表4“可选择成分”中对“牛磺酸”设置了下限值，调整了上限值（0.8-4.0mg/100kJ）；同时对DHA和ARA指标进行了调整，从“脂肪酸占比”调整为“每100kJ的含量”，检测方法也同步进行了变更；具体可见下表：

       10、表5“其他指标”不变；“污染物限量”和“真菌毒素限量”不再列表，直接参照GB 2762和GB2761；“微生物限量”中保留“菌落总数”和“大肠菌群”在表6中；其他致病菌“金黄色葡萄球菌”、“阪崎肠杆菌”和“沙门氏菌”不列明，直接参照GB 29921的规定。

       11、删除了原标准“5.1.2 可供6月龄以上婴儿食用的配方食品，应标明“6个月龄以上婴儿食用本产品时，应配合添加辅助食品”。” 本标准不涉及“6月龄以上婴儿食用的配方食品”，显得更加简洁；

       12、“包装”部分进行了修改，不再明确“二氧化碳和氮气的纯度”，直接采用符合食品安全国家标准GB 1886.228-2016《食品添加剂 二氧化碳》和GB 29202-2012 《食品添加剂 氮气》的包装介质。

       13、“附录A”中计算产品中相对应氨基酸含量时对“蛋白质含量最低时”的取值由原来的“1.88g/100kcal”调整为“1.8g/100kcal”，基于此表A.1中的数值计算进行了微调。

       14、“附录B”中增加了“可用于婴幼儿配方食品中的单体氨基酸”，异亮氨酸、苏氨酸、赖氨酸、色氨酸和缬氨酸5种，并对具体指标要求等进行了规范，以列表形式进行描述。

       Part 3：GB10766-2021《较大婴儿配方食品》的具体细节变化

       从事婴幼儿食品研发的人员，都清楚本标准是基于GB 10767-2010中细分出来的一个新标准，为了突出新立标准的独特性，本标准设置的相关指标与《婴儿配方食品》和《幼儿配方食品》确实存在较大差异，具体变化如下：

       1、修改调整了标准的范围，明确标准适用的人群为“6~12月龄较大婴儿”；

       2、对于“较大婴儿配方食品”进行了定义和分类，并对“乳基较大婴儿配方食品”和“豆基较大婴儿配方食品”的形式进行了调整：从“仅用物理方法生产加工制成的粉状或液态产品”调整为“仅用物理方法生产加工制成的产品”，产品形式没有固化，可以有其他更多地可能性，比如：块状奶粉；

       3、表1中的“蛋白质、脂肪和碳水化合物”指标进行了调整：蛋白质指标按“乳基”和“豆基”的最小值分别为“0.43g/100kJ”和“0.53g/100kJ”；“脂肪”指标中增设“a-亚麻酸”和“亚油酸和a-亚麻酸的比值”；同时增加了“碳水化物”指标的最大值和最小值；

       4、对于“乳清蛋白”和“乳糖”的含量做了明确要求：乳基较大婴儿配方食品中乳清蛋白含量要≥40%（按实际配方添加量计算），碳水化合物的来源首选是乳糖，且乳糖占碳水化合物的比例要≥90%；同时规定不得使用“果糖”和“蔗糖”作为较大婴儿配方食品的碳水化合物来源；

       5、表2“维生素指标”中对原先的13个指标进行了修改，所有指标都设置了最小值和最大值，同时把原来的可选择成分——“胆碱”调整为必需成分，设置了较高的含量指标。

       6、表3“矿物质指标”中对“铁、锌、磷”指标按“乳基”和“豆基”进行了分别设置最小值，提高了“铜”和“碘”指标的最小值；同时将原来的可选择成分“锰”和“硒”调整为必需成分，指标值差异不大。

       7、表6“其他指标”中对“灰分”和“杂质度”指标对“乳基”和“豆基”进行了细化设置，文字表述上由原来的“粉状产品”调整为“乳基固态产品”和“豆基固态产品”，“液态产品（按总干物质计）”调整为“乳基液态产品（按总干物质计）”和“豆基液态产品（按总干物质计）”。原先针对“杂质度”的备注“不适用于添加蔬菜和水果的产品”调整为“限乳基较大婴儿配方食品”。

       8、对于“标签”和“包装”部分进行了修改完善，“标签”中增加了对“婴儿和妇女形象”及“人乳化”、“母乳化”文字的限制内容，关于气体充填包装部分直接明确参照现行国家标准的要求；

       Part 4：GB10767-2021《幼儿配方食品》的具体细节变化

       新的GB 10767-2021《幼儿配方食品》是来自GB 10767-2010中针对“12~36月龄幼儿”部分的标准，具体变化的条款如下：

       1、修改调整了标准的范围，明确标准适用的人群为“12~36月龄幼”；

       2、对于“幼儿配方食品”进行了定义，但并没有对幼儿配方食品进行“乳基”和“豆基”的配方区分，从“仅用物理方法生产加工制成的粉状或液态产品”调整为“仅用物理方法生产加工制成的产品”，产品形式没有固化，可以有其他更多地可能性。

       3、表1“蛋白质、脂肪和碳水化合物”中增加了对“亚油酸与a-亚麻酸比值”和“碳水化合物”指标的要求，并对乳基幼儿配方食品的乳糖占碳水化合物的比例做了明确，即“≥50%”，对于固态无乳糖幼儿配方食品和固态低乳糖幼儿配方食品的要求分别为：“乳糖含量≤0.5g/100g”和“乳糖含量≤2g/100g”。

       4、表3“维生素指标”中涉及13种营养素均设置了最小值和最大值，其中“维生素B2”、“维生素B12”的最大值与GB 10766-2021中是有差异的，而其他11种营养素的指标与GB10766-2021中是一致的；另外有别于GB 10766-2021关于“维生素指标”的设置在于，本标准中“胆碱”不作为必需成分。

       5、表3“矿物质指标”中除了“钠”和“氯”之外，其他指标都设置了最小值和最大值，其中“铜”的最小值调整为“6.9μg/100kJ”，“铁”的最大值调整为“0.60mg/100kJ”，其他指标基本没变（因检测方法变更，部分指标的修约间隔有微调），具体可见下表：

       6、表4“可选择成分指标”中对“牛磺酸”设置了最小值“0.8mg/100kJ”，对“DHA”和“ARA”调整了指标形式，最大值分别设置为“9.6mg/100kJ”和“19.1mg/100kJ”，对于下限延续原有标准的要求，没有具体下限要求，涉及检测方法也做了调整，具体可见下表：

       7、表5“其他指标”中除了文字表述将“粉状产品”调整为“固态产品”外，还对液态产品的杂质度要求做了调整，单位由“mg/kg”调整为“mg/8L”，指标值不变；备注b中提示“不适用于添加蔬菜和水果的产品”，言外之意，“幼儿配方食品”允许添加使用“蔬菜和水果”来生产产品，前文已着重标识。

       8、其他“污染物限量”、“真菌毒素限量”“微生物限量”等等都与本次新修订的GB 10765-2021和GB 10766-2021一致，统一引用相关基础标准，体现了标准间的协调性。

       结语：

        “过渡期两年”，重新注册紧锣密鼓！

       考虑到现在的婴幼儿配方食品实施国家配方注册，注册过程的审核相对来讲周期会比较长，因此本系列婴幼儿配方食品的标准实施过渡期设置了2年。

       大家都知道婴幼儿配方食品系列标准属于强制性食品安全国家标准，政府部门允许并鼓励食品生产经营企业可以在该系列标准实施日期之前，提前参照本标准进行配方设计、中试检验以及注册申报等等。而咱们的婴配企业却需要抓紧时间了！这不，2021年3月18日国家卫生健康委食品安全标准与监测评估司发布了新版国标的公告，3月23日市场监管总局马上就发布了“关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册有关事宜的公告”。明确“自新国标发布之日起”，申请人即可按新国标要求提出配方注册申请，获得注册后即可按新国标组织生产。

       “东风吹，战鼓擂”，新一轮的婴配注册即将紧锣密鼓的开展，老牌婴配企业可以按部就班，从容行事；刚刚介入“婴配”赛道的企业，请慎重，仔细研究标准为第一要务！祝各位同仁们牛运亨通！一切顺利！

       关键词：婴幼儿配方食品，国家标准，注册

       作者简介：

       Forward.Q，食品发酵与酶学专业硕士，高级工程师，食品行业10多年从业经历，曾供职于国内知名婴童食品企业从事研发工作，现从事营养与健康行业的技术法规咨询服务工作。