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日本人以长寿著称，65岁及以上的老龄化人口不断增加，有研究显示，到2025年日本65岁以上人群将达到日本总人口的30％以上。日本人也很有健康意识，意识到包括健康饮食习惯在内的平衡饮食和健康生活方式的重要性。然而在日本，心血管疾病的死亡率仍然很高，几乎与癌症死亡率相同，因为西方化的饮食方式带来了更高的心血管疾病、肥胖、糖尿病和高血压的风险。因此日本厚生省在1991年制定了“特定保健用途食品（或特定保健食品简称FOSHU）”作为“功能食品”的监管体系。

01 日本特定保健食品发展情况

日本特定保健食品法规出台后，根据消费者需求，功能食品的数量不断增加，截至2020年，日本特定保健食品（FOSHU）实际获得许可的产品数量共有1071个，由150家企业持有。从1997年至2017年销售数据来看，2007年特定保健食品产品的净销售额最高，达到了60亿美元（110日元/美元）。一半的健康声称与使用益生菌乳酸菌、低聚糖和膳食纤维改善肠道健康有关，大约20％的产品与降低血液中甘油三酯有关的健康声称，另外20％产品与高血压、高密度脂蛋白、胆固醇、高血糖、蛀牙和矿物质吸收有关。

日本2007年后特定保健食品市场增速逐渐放缓，特定保健食品产品市场几乎饱和。造成特定保健食品市场下降的原因可能是：

1、在临床研究中很难在健康志愿者中表现出明显的效果；

2、从批准到注册时间过长，对额外的要求过多；

3、功能有限，难以应对越来越多的功能诉求，无法满足创新需求；

4、难以平衡研究成本与利润。

02 日本推出具有功能声称的食品

为了克服功能食品市场萎缩，日本2001年引入营养机能食品（FNHC），此类产品成分及用量需使用经过科学认证的营养成分，产品可以直接上市销售，类似国内备案制保健食品。

后续日本在美国已经建立的《膳食补充剂健康和教育法》（DSHEA法案全称Dietary Supplement Health and Education Act）基础上，建立了一个新的功能监管体系，DSHEA于1994年在美国被通过，由美国FDA执行。

该法案列出了几百种“例外”的物质，这些物质在功能上属于膳食补充剂，但是因为“安全性高”而不受这个法案的调控，列入该名单的物质，要么经过了“具有充分科学背景的专家”的安全审查，要么“经过长期使用，认为没有安全性问题”，作为对具有健康益处的补充剂的监管体系，日本在DSHEA的基础上于2015年建立了“具有功能声称的食品”（功能性标示食品，简称FFC）的新制度，制度出台后，许多新功能食品被开发出来。

与日本特定保健食品相比，日本功能性标示食品具有以下优势：

1、产品上市前不需要政府对产品进行审查（企业需要再消费者事务局官网发布FFC申请档案），企业对内容负责，产品上市后不合格产品将会让其撤销。消费者可以获得具有科学证据的FFC功效和安全信息，降低了市场的准入门槛，并且规范了市场发展，促进了更多中小企业入局。

2、功能性标示食品的健康声称更加广泛，功能声称由特定保健食品的七大类扩展到二十大类，极大的增加了覆盖人群与功能，产品形态也更多样化，增加了功能性标示食品更多产品创新可能。

3、功能性标示食品的健康声称更加灵活，类似特定保健食品食品中“钙吸收”的声明在FFC食品中可以类似“骨骼健康”或“膝关节健康”这样对消费者来说更具吸引力，除此之外，FFC食品功能不仅涉及特定保健食品食品中的健康声称，还设计其它健康声称，例如皮肤健康、眼睛健康、精神压力、记忆力、睡眠、骨骼健康、疲劳等其他功能声称。这样消费者更易理解的功能声称使得企业与消费者沟通成本降低，使得消费者更易主动理解购买产品。

4、功能性标示食品的产品无需行政审批和强制做临床试验，可以用数据库中已发表的论文作为科学依据，并且产品上市周期短，加快了企业新品开发进度，降低了企业推出产品的风险，降低了企业进入门槛，有利于激发企业入局和创新的积极性。

功能性标示食品（FFC）在特定保健食品食品市场饱和背景下推出，该制度的出台，激发了企业开发新产品的热情，刺激了经济增长。政策的放开使功能性标示食品产品种类不断丰富，市场规模快速增长，2018年功能性标示食品产品市场总额达到80亿美元。

但同样在轻监管模式下，功能性标示食品也问题诸多。由于产品上市前不需要政府对产品进行审查，入行门槛低，导致功能性标示食品上市周期快，产品同质化严重，竞争激烈，产品溢价能力弱。并且由于可以用数据库中已发表的论文作为科学依据，导致有利益冲突科学依据或有互相矛盾科学依据被用作产品依据。活性成分量与研究不足问题，导致功能性标示食品同种原料不同功能，日本没有综合的信息管理系统来管理每一种功能成分的科学证据。此外，当前功能性标示食品进⾏的系统评价在方法和报告方面质量普遍较差，需要进一步解决其监管问题。

根据来源：艾瑞咨询《中国保健食品及功能性食品行业研究报告》显示，日本2019年，60%的功能性标示食品产品仍在销售，8%已停产，30%甚至没有成功进入市场；截至2020年3月，在所有认证的功能性标示食品中，上市销售的只有1374个，约占46.5%；已有253个功能性标示食品产品被撤回，约占同期向消费者事务厅通报功能性标示食品的8.5%。

虽然轻监管模式下功能性标示食品出现了诸多问题，但是对大多数日本消费者来说，依旧希望通过均衡的生活方式，包括均衡的食物摄入和持续的运动来保持他们的健康，而不是通过药物。因此，在日本功能性标示食品的诸多优势将会成为日本功能食品市场主流。

虽然中国无功能食品定义，根据食品《食品安全法》定义，国内特殊食品只有保健食品，但是中国功能食品市场发展已初具雏形，国内功能食品概念基本来源于日本等国，日本的管理模式更加细化的同时加强企业自主规范生产的责任，在中国国内功能食品标准、法规等欠缺的情况下，更需要借鉴国外经验，为中国功能食品发展提供行之有效的方法。促进中国特色严谨科学循证充分的功能性食品发展。

参考文献：

[1] Iwatani S , Yamamoto N . Functional food products in Japan:A review[J]. 食品科学与人类健康（英文）, 2019, 8(2):6.

[2] 《中国保健食品及功能性食品行业研究报告》—艾瑞咨询